醫療器械質量管理體系的標準是什么

一、醫療器械質量管理體系標準簡介

ISO13485是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。1996年ISO13485發布，當時該標準不是獨立標準，而是要與ISO9001:1994聯合使用。2003年ISO/TC210發布了ISO13485：2003《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》（以下簡稱舊版標準），其作為獨立標準，應用于醫療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發布。

在國際上，醫療器械不僅是在商業環境中運行的一般上市商品，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準需要受法律約束，在法規環境下運行，同時還須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。

二、采用標準的好處

1. 提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

2. 提高和保證產品的質量水平，增強產品的競爭力，使企業獲取更大的經濟效益；

3. 通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險；

4. 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

5. 提高員工的責任感，積極性和奉獻精神