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    ISO13485醫療質量認證

    ISO13485醫療質量認證

    • 所屬分類:ISO管理體系認證
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    • 二維碼:
    • 發布時間:2022-08-27 13:56:06
    • 服務簡介

    一、標準簡介

    ISO13485是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。1996年ISO13485發布,當時該標準不是獨立標準,而是要與ISO9001:1994聯合使用。2003年ISO/TC210發布了ISO13485:2003《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》(以下簡稱舊版標準),其作為獨立標準,應用于醫療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式發布。



    在國際上,醫療器械不僅是在商業環境中運行的一般上市商品,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準需要受法律約束,在法規環境下運行,同時還須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。

    二、采用標準的好處

    1. 提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

    2. 提高和保證產品的質量水平,增強產品的競爭力,使企業獲取更大的經濟效益;

    3. 通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險;

    4. 有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

    5. 提高員工的責任感,積極性和奉獻精神


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